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2024

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303車間順利通過認(rèn)證檢查

黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線于2020年04月下旬改擴(kuò)建完畢，并于2020年04月27日進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。 公司嚴(yán)格按照獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)廠房，各車間布局合理，工藝流程明確，能夠按照獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化的生產(chǎn)。嚴(yán)格按獸藥GMP的要求進(jìn)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室，微生物限度檢查區(qū)、陽性對(duì)照區(qū)等檢驗(yàn)操作區(qū)，具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)，自動(dòng)旋光儀等精密儀器，保證進(jìn)廠原料、中間半成品、成品，檢驗(yàn)合格后投料使用、流轉(zhuǎn)下道工序及放行出廠。

      黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線于2020年04月下旬改擴(kuò)建完畢，并于2020年04月27日進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。

      公司嚴(yán)格按照獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)廠房，各車間布局合理，工藝流程明確，能夠按照獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化的生產(chǎn)。嚴(yán)格按獸藥GMP的要求進(jìn)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室，微生物限度檢查區(qū)、陽性對(duì)照區(qū)等檢驗(yàn)操作區(qū)，具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)，自動(dòng)旋光儀等精密儀器，保證進(jìn)廠原料、中間半成品、成品，檢驗(yàn)合格后投料使用、流轉(zhuǎn)下道工序及放行出廠。

      公司建有最終滅菌大容量注射劑、固體制劑車間、非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線等多個(gè)生產(chǎn)車間，滿足獸用藥客戶的多種需求。

總建筑面積1.2萬平方米，包括一條大輸液（301）車間生產(chǎn)線、一條固體（302）車間生產(chǎn)線，一條非氯消毒劑一條殺蟲劑生產(chǎn)線，購置各類設(shè)備200余臺(tái)套，為集獸用藥品生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)。

      齊泰動(dòng)保參照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》（2019年討論）稿建立了獨(dú)立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理；公司視質(zhì)量是企業(yè)之本，質(zhì)量是企業(yè)生命；公司先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備、經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量管理檢測(cè)人員及嚴(yán)格符合GMP的文件體系，有效保證了公司產(chǎn)品的安全和有效。

公司建立了供應(yīng)商管理流程，對(duì)使用的物料供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查，確保使用的物料均由合規(guī)企業(yè)提供，對(duì)購入的物料建立了驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、不合格品處理等流程，能夠?qū)ξ锪线M(jìn)行有效管理，防范污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)。

      公司按照所存放物料的種類設(shè)置了兩個(gè)倉庫，倉庫總建筑面積約1600m2；其中1號(hào)倉主要存放原輔料、試劑等；2號(hào)倉庫主要存放成品、包裝材料等。倉庫內(nèi)物料按照相應(yīng)存儲(chǔ)規(guī)范分區(qū)存放，溫濕度計(jì)、滅蠅燈等輔助設(shè)施齊全。

      公司根據(jù)《中華人民共和國獸藥典》2015版、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年）等法規(guī)要求對(duì)本次擬生產(chǎn)品種進(jìn)行了工藝確認(rèn)并建立工藝規(guī)程用于指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)。

303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線同樣采用國內(nèi)主流制藥設(shè)備廠家生產(chǎn)的配制灌裝設(shè)備，其中二元?dú)忪F消毒液灌裝生產(chǎn)線是氣霧消毒產(chǎn)品的技術(shù)換代產(chǎn)品。

生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備均進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)其性能符合要求，生產(chǎn)車間均按GMP要求的空氣潔凈度級(jí)別設(shè)計(jì)：非氯消毒劑殺蟲劑車間（303車間）整體按法規(guī)要求設(shè)計(jì)為一般生產(chǎn)區(qū)，墻體采用彩鋼設(shè)計(jì)。關(guān)鍵生產(chǎn)房間均按照了送排風(fēng)裝置，生產(chǎn)車間均按人流、物流分開，降低污染，防止污染和交叉污染的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。公司對(duì)擬生產(chǎn)的四個(gè)產(chǎn)品通過工藝驗(yàn)證確認(rèn)按制定的工藝參數(shù)能夠生產(chǎn)出合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品，驗(yàn)證批次均符合要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)符合制定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

      公司依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年）建立了質(zhì)量管理體系，對(duì)公司產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程質(zhì)量進(jìn)行控制，建立了對(duì)供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文件管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、驗(yàn)證、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)等制度，能夠?qū)ξ锪?、產(chǎn)品、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)等進(jìn)行有效控制。

      黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司為本次的認(rèn)證檢查做了充分的準(zhǔn)備，并得到了檢查老師的高度認(rèn)可，企業(yè)也將本著為畜牧行業(yè)做好服務(wù)的企業(yè)宗旨，為黑龍江獸藥行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

 

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